Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) precíziós medicinára vonatkozó jogi keretrendszere
ABSTRACT
Precision medicine represents a healthcare approach that utilizes patients’ molecular data – including genomic, transcriptomic, proteomic, and metabolomic information – alongside phenotypic and health data to enable targeted screening, diagnostics, and treatment options based on the most accurate data available, thereby improving the effectiveness of healthcare systems. Supporting precision medicine is in the interest of states for various reasons, as it can provide numerous social and economic benefits. This study aims to present the legal framework within which the EMA’s mechanisms related to precision medicine operate, focusing exclusively on legally relevant documents issued by EU institutions and guidelines and recommendations developed under the aegis of the EMA.
keywords
precision medicine | European Medicines Agency | EMA | European Union law | advanced therapy medicinal products | advanced therapy methods | “-omics”
bibliography
Bakker, Elisabeth – Starokozhko, Viktoriia – Kraaijvanger, Jet W. M. – Heerspink, Hiddo J. L. – Mol, Peter G. M. (2023): Precision medicine in regulatory decision making: Biomarkers used for patient selection in European Public Assessment Reports from 2018 to 2020. In: Clinical and Translational Science. 16(11).
DOI: https://doi.org/10.1111/cts.13641.
Beccia, Flavia – Hoxhaj, Ilda – Castagna, Carolina – Strohäker, Timo – Cadeddu, Chiara – Ricciardi, Walter – Boccia, Stefania (2023): An overview of Personalized Medicine landscape and policies in the European Union. In: European Journal of Public Health. 32(6).
Brooks, Stephanie Patricia – Ali-Khan, Sarah – Kowal, Stephanie – Luth, Westerly – Gold, Richard – Bubela, Tania (2016): Terminology for Personalized Medicine: A Systematic Collection. Technical Report. (Available at: https://www.researchgate.net/publication/305377717.).
Dobi Ágnes – Kószó Renáta Lilla – Besenyi Zsuzsanna – Gion Katalin – Hideghéty Katalin (2022): Precíziós medicina alkalmazása a sugárterápiában. In: Klinikai Onkológia. 9(2).
Kohler, Stefan (2023): From one-size-fits-all to precision medicine: Evolution of healthcare approaches. In: Frontiers in Medical Sociology. 14(3).
Magyar Tudományos Akadémia, Orvosi Tudományok Osztálya (2022): Az MTA Orvosi Tudományok Osztályának állásfoglalása: Tudományos ismereteket gazdagító tudományos, kutatási és innovációs tevékenységek az orvos- és egészségtudományok területén és értékelésük a Magyar Tudományos Akadémia Orvosi Tudományok Osztályán. (Elérhető: https://mta.hu.).
Molnár Viktor – Sági Judit Csilla – Molnár Mária Judit (2023): Az érzékeny kutatási adatok megosztása a személyre szabott orvoslás gyakorlatában. In: Orvosi Hetilap. 164(21).
DOI: https://doi.org/10.1556/650.2023.32759.
Nimmesgern, Elisabeth – Benediktsson, Ingileif – Norstedt, Ingrid (2017): Personalized medicine in Europe. In: Clinical and Translational Science. 10(2).
DOI: https://doi.org/10.1111/cts.12434.
Nogel Mónika (2022): A precíziós medicina egyes jogi és társadalmi kihívásai a „big genomic data” korában. In: Információs Társadalom. XXII. évf., 2022/3. sz.
DOI: https://dx.doi.org/10.22503/inftars.XXII.2022.3.3.
OECD (2017): Achieving the promise of precision medicine. In: New Health Technologies: Managing Access, Value and Sustainability. OECD Publishing, Paris.
DOI: https://doi.org/10.1787/9789264266438-8-en.
Prainsack, Barbara – Kickbusch, Ilona (2024): A new public health approach to data: why we need data solidarity. In: British Medical Journal. 386, q2076.
DOI: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.q2076.
Sipka Sándor (2016): Precíziós és perszonalizált medicina. In: Orvosi Hetilap. 157(44).
DOI: https://doi.org/10.1556/650.2016.30564.
Stenzinger, Albrecht – Moltzen, Ejner K. – Winkler, Eva – Molnar-Gabor, Fruzsina – Malek, Nisar – Costescu, Alexandru – Nybo Jensen, Brigitte – Nowak, Frédérique – Pinto, Carmine – Ottersen, Ole Petter – Schirmacher, Peter – Nordborg, Jenni – Seufferlein, Thomas – Fröhling, Stefan – Edsjö, Anders – Garcia-Foncillas, Jesus – Normanno, Nicola – Lundgren, Bettina – Friedman, Mikaela – Bolanos, Natacha – Tatton-Brown, Katrina – Hill, Sue – Rosenquist, Richard (2023): Implementation of precision medicine in healthcare – A European perspective. In: Journal of Internal Medicine. 293(2).
DOI: https://doi.org/10.1111/joim.13698.
legal resources
A Bizottság (EU) 2019/243 ajánlása.) az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumáról (2019. február 6.).
A Bizottság ajánlása az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek határokon átnyúló átjárhatóságáról (2009.07.02.).
A Bizottság C(2008) 3282. ajánlása az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek határokon átnyúló átjárhatóságáról ( 2008. július 2.).
A Tanács 2015/C 421/03 következtetései a betegek számára elérhető, személyre szabott orvoslásról (2015.12.17.).
A természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről, valamint az adatok szabad áramlásáról szóló 2016/679/EU rendelet.
Az Európai Parlament és a Tanács 1394/2007/EK rendelete fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról ( 2007. november 13.).
Az Európai Parlament és a Tanács 141/2000/EK rendelete a ritka betegségek gyógyszereiről (1999. december 16.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (2001. április 4.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (2001. november 6.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2011/24/EU irányelve a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről (2011. március 9.).
Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről ( 2014. április 16.).
Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (2004. március 31.).
Az Európai Parlament és a Tanács 95/46/EK irányelve.) a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról (1995. október 24.).
Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (1998. október 27.).
Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (1998. október 27.).
Az Európai Unió Tanácsának (2009/C 151/02) ajánlása a ritka betegségek területén megvalósítandó fellépésről (2009. június 8.).
Az Európai Unió Tanácsának (2011/C 202/03) következtetése az orvostechnikai eszközök ágazatában megvalósuló innovációról (2011.07.08.).
Az Európai Unió Tanácsának 2006/C 146/01következtetései a közös értékekről és elvekről az európai uniós egészségügyi rend- szerekben (2006.06.22.).
Az Európai Unió Tanácsának 2009/C 151/02 ajánlása a ritka betegségek területén megvalósítandó fellépésről (2009.16.08.).
Az Európai Unió Tanácsának 2011/C 202/04) következtetései a modern, rugalmas és fenntartható egészségügyi rendszerek felé (2011.07.08.).
Az Európai Unió Tanácsának 2015/C 421/03 következtetései a betegek számára elérhető, személyre szabott orvoslásról (2015.12.17.).
Az Európai Unió Tanácsának 2017/C 440/05. következtetései az egészségügyről a digitális társadalomban (2017.12.21.).
Az Európai Unió Tanácsának következtetései a modern, rugalmas és fenntartható egészségügyi rendszerekről szóló reflexiós folyamatról (2013.12.10.).
Az Európai Unióról szóló szerződés és az Európai Unió működésérő szóló szerződés egységes szerkezetbe foglalt változata 2008/C 115/01 (2008.05.09.).
Európai Bizottság. (2021). Közös jelentés az egészségügyi és hosszú távú gondozási rendszerekről és a költségvetési fenntarthatóságról. Gazdasági és Pénzügyi Főigazgatóság. (Elérhető: https://economy-finance.ec.europa.eu/publications/joint-report-health-care-and-long-term-care-systems-fiscal-sustainability_en.).